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血友病救命药告急 卫生部急调万支纾困原料减产

2011-12-22 16:11| 发布者: 闲云| 查看: 1159| 评论: 0|原作者: 马建忠|来自: 南方都市报

摘要: 卫生部紧急调拨的1万支凝血酶原复合物已经在陆续下发,一些地区的血友病治疗中心已经到货。不过,由于此次调拨的量仅够全国血友病患者使用1个月,卫生部后续调拨能否顺利展开,已成为国内血友病患者关注的问题。
  治疗乙型血友病的唯一有效药凝血酶原复合物面临全国缺货的局面,经媒体披露后,最终以行政调拨的方式得到了缓解。
  南都记者12月20日从中国血友病病友联谊会了解到,卫生部紧急调拨的1万支凝血酶原复合物已经在陆续下发,一些地区的血友病治疗中心已经到货。不过,由于此次调拨的量仅够全国血友病患者使用1个月,卫生部后续调拨能否顺利展开,已成为国内血友病患者关注的问题。
  有业内专家则指出,非常态的调拨并不能解决包括凝血酶原复合物在内的,国内血液制品供应长期紧张的局面,要彻底解决问题,必须从源头抓起,解决原料血浆减产、成品产能萎缩的问题。

  浆站关停惹的祸?
  此次引发全国血友病患者集体焦虑的凝血酶原复合物,俗称凝血Ⅸ因子。一位曾在华兰生物及中生集团旗下血液制品公司工作的业内资深人士告诉南都记者,这一产品的成分其实含有四种因子。即:凝血因子Ⅱ(凝血酶原)、Ⅶ(促凝血酶原激酶原)、Ⅸ(抗血友病球蛋白B)和Ⅹ(自体凝血酶原C ),这其中,Ⅸ因子占绝大部分。
  “近年来,在国内,凝血酶原复合物这一药物的供应一直偏紧,截至目前还在生产的药企只有3家,分别是华兰生物、上海莱士和上海新兴医药股份有限公司。当然,这种药物也不单单用于乙型血友病人,国内医院很多科室,如肝胆、心脑、妇产等都会用到这一药物。”该位资深人士如是说。
  依照此前业内外的说法,造成此次凝血酶原复合物严重紧缺的一个重要原因是,今年一些地方关停单采血浆站的负作用所致。由于单采血浆站的关停造成凝血酶原复合物生产企业华兰生物的原料减产,并最终影响到了成品的产量。
  中国血友病病友联谊会秘书长关涛在接受南都记者采访时则表示,造成此次凝血酶原复合物严重紧缺的原因,也可能是因为今年进入冬季后,各地无偿献血减少,一些地方的临床手术将凝血酶原复合物作为了血液的替代品去使用。
  据关涛透露,此次卫生部调拨的1万支凝血酶原复合物基本上都来自华兰生物,根据中国血友病病友联谊会掌握的数据显示,去年华兰生物在上述3家企业里的产量占比或达到60%,而今年华兰生物的产量并没有减少。
  南都记者为此专门联系华兰生物,询问贵州5家单采血浆站关停事件究竟是不是造成此次凝血酶原复合物紧缺的主因,该公司董秘办工作人员表示,董秘出差,不便接受采访。在被记者问到华兰生物血浆供应何时能够恢复时,该位工作人员则直言:“都关停了,又不给我们开新的,怎么可能恢复得了?”

  原料减产为不争事实
  当然,官方的数据表明,原料血浆减产确实是造成近期国内血液制品供应偏紧的客观原因。
  来自卫生部的信息显示,今年前3季度,采集单采血浆2909吨,比2010年同期降低约6%。
  依照卫生部此前的说法,全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求约为8000吨。而在2010年,全国年采浆量仅为4180吨,只相当于需求量的50%。另据世界卫生组织的报告,近年来全球主要发达国家千人口血浆采集量在10升/年以上,而我国千人口供浆量仅约为3升/年。

  血友寄望增产和进口
  凝血酶原复合物供应“告急”问题被披露后,卫生部随后即发布了通知,要求各省级卫生行政部门统一规划本行政区域的单采血浆站设置,鼓励生产能力强、研发水平高的血液制品生产单位增加设置单采血浆站,从加强社会管理和关注民生的高度,支持和引导献浆工作的健康发展。
  不过,在中国血友病病友联谊会一位负责人看来,卫生部在处理地方单采血浆站问题上,显得“颇为无奈”。“我们希望部委之间加强合作。比方说,主管生产的工信介入此事,做增产方案,药监局则应该加快药物的审批。另外,辉瑞重组九因子已经在做临床,我们也希望他们能快点进来。”该位负责人说。

  问题有待从源头抓起
  中国血友病病友联谊会副会长、广东方面的负责人黄子楷告诉南都记者,由于血友病本身的患者就比较少,乙型血友病又仅占约15%。这在一定程度上也导致了“一些厂家不是特别注意保护凝血酶原复合物这一小品种的产量”。
  据黄子楷介绍,卫生部近期公布的统计数据显示,全国登记在册的血友病患者约9000人。若照此计算,国内登记在册的乙型血友病患者大约仅有1500人。
  业内人士认为,凝血酶原复合物产量下降其实还有其他“隐情”。“国内拥有凝血酶原复合物生产批文的,其实不止华兰生物、上海莱士、和上海新兴三家。中生集团旗下的上海生物制品研究所亦拥有两个规格的冻干人凝血酶原复合物的批文。不过,上海生物制品研究所早年销售的凝血八因子曾在上世纪90年代爆出过污染事件,这一事件过后,上海生物制品研究所即逐步停止了凝血八因子和冻干人凝血酶原复合物的生产和销售。”
  该人士指出,解决血液制品紧缺的情况需要从源头抓起。除了新的原料血浆规划工作需要跟进外,旨在确保小品种产量的血液制品国有体系的建设也有待恢复和加速。“私营企业相对趋利,目前国内凝血酶原复合物的价格其实已经比较合理,但上述价格相对于人血白蛋白和静注人免疫球蛋白而言,利润相对偏薄。人血白蛋白和静注人免疫球蛋白可以向公司贡献85%~90%的利润,这些利润完全可以满足报表需求。”

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