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血友病新药ACE910斩获FDA突破性药物疗法认证。

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发表于 2015-9-11 20:51:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
罗氏最近宣布,公司开发用于治疗甲型血友病的新抗体药物ACE910斩获FDA的突破性疗法地位。这一决定将大大促进该药物的上市进程。这种抗体药物最早是由中外制药开发。

    大约几个月前,罗氏公司的研究人员提交了一份关于接受ACE910治疗的临床一期患者随访研究,结果显示该药物成功帮助甲型血友病患者的病情。ACE910能让FDA如此青睐的重要原因在于这种药物对体内含有凝血因子VIII抑制物的患者也有良好的疗效。

    研究人员介绍称,患有甲型血友病的患者需要经常定期输入凝血因子以帮助其降低出血风险,但是这种替代疗法会导致患者体内产生相应的抑制物并最终导致疗法失效。据估计,每四个患者中就有一个患者出现这种情况。因此,针对这一情况开发出特定疗法是保证甲型血友病生命安全的当务之急。

    这也是获得FDA突破性疗法认证的又一新药。罗氏的研究人员正在制定ACE910治疗带有凝血因子VIII抑制物的甲型血友病患者的临床三期研究计划,该研究最快将于今年年底前启动。而无凝血因子VIII抑制物患者的临床三期研究预计将于明年展开。

    自从FDA推行突破性疗法认证制度以来,已经有数十种药物接受了这一认证并大大加快了研发速度。特别是肿瘤药物研发更是受益匪浅。例如如今主流的一些肿瘤免疫疗法几乎都获得了FDA的突破性疗法认证。


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