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艾美塞珠单抗(ACE910)的临床研究进程

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发表于 2019-4-12 11:03:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
  艾美塞珠单抗(ACE910)的临床研究进程

  2004年艾美塞珠单抗开始临床前研究,成功完成双特异性抗体分子设计、灵长类动物模型构建。

  2012年8月进入I期临床,招募64名健康男性成人评价药代动力学和安全性。

  2015年12月I期结果发表在Blood杂志,其皮下注射半衰期28.3-34.4天,且安全性良好。

  2013-2015年招募18名重度A型血友病(12岁以上)进入I/II期临床。

  2016年5月I/II期结果发表在新英格兰杂志,报告说显著降低重度A型血友病出血次数安全性良好。

  2016年12月最关键的III期结果公布,研究达到主要和次要终点血栓事件得到有效控制。

  2017年5月日本上市

  2017年11月美国FDA批准上市

  2018年11月30日,国家药品监督管理局批准罗氏公司艾美赛珠单抗注射液进口注册申请,我国A型血友病患者用药可及性将得到进一步提升。

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