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国产长效因子有望2020年上市 属全球创新的血友病产品

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发表于 2018-10-25 09:51:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
  由于目前还没有可以治愈A型血友病的方法,标准的治疗方法是定期给予患者凝血因子VIII(以下简称FVIII)进行替代治疗,以防止出血和其他并发症的发生。目前,重组长效FVIII药物已被开发并在国外上市。但是,在国内尚无自主生产的非长效以及长效重组FVIII产品。为了让国内血友病患者拥有更好的治疗选择,迫切需要长效产品的出现。
  据了解,辅仁药业早在五年前就展开了对治疗血友病凝血因子的研发,日前,辅仁药业公告其自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白药品临床试验批件已获得国家药品监督管理局批准,并于近期开展临床试验。
  据公告显示,辅仁药业研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白,对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用,主要用于防治A型血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
  1类新药填补国内空白
  据了解,辅仁药业自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白药品是治疗甲型血友病(也称A型血友病,或血友病A)的新药,属治疗用生物制品1类,是第三代的长效产品,具有长效止血功能、降低给药频率的潜力,将比第二代重组产品的用药量少。另外,此药因Fc融合技术,具有潜在的降低免疫原性,提高用药安全性的特点。
  辅仁药业认为,此产品与国内现有FVIII产品相比,具有体内长效性、蛋白稳定性和制备成本低等优势。此品成功上市之后,能够保证国内患者预防治疗用药的产品供应,同时有望填补国内长效性凝血因子VIII的空白,为国内A型血友病患者的治疗提供最佳的选择。
  “长效FVIII是我们研发团队历经五年的创新成果,属于全球创新产品,因为目前在国际上也只有1-2个长效效果类似的药物”,辅仁药业北京生物医药研究院院长苏鸿声介绍说。
  辅仁药业预期该产品上市后能够较好满足国内凝血因子Ⅷ产品的临床需求。
  抢滩190亿元市场份额
  据悉,在2018年9月1日,中国第11届血友病年会上,世界血友病联盟主席Alain Weill在演讲中表示,中国预测有血友病患者数91681人,其中已经登记注册的患者有14390人,仅占预测人数的16%,其中血友病A型患者12533人。
  据业内人士估算,按预防性治疗模式,每人每年需要给药150次,约为375000IU。按血源FVIII价格2.8元/IU,或进口重组FVIII价格4元/IU计算,每个病人每年治疗费用分别为105万元和150万元。按现有12533名血友病A型患者,和进口重组FVIII的价格计算,预计国内的A型血友病市场为190亿人民币的市场规模,这其中还不包含未能诊断和治疗的病人。若能达到该水平的市场规模,满足所需要的FVIII产能,即制备约47亿IU用于满足国内现有病人的预防性治疗的需求,也是一个巨大的挑战。
  据辅仁药业介绍,此药品的生产工艺稳定,蛋白产量极高,达到制备后可获得超过15万IU/升发酵液的产品。我们规划建设的两条2000升的生产线,即可满足国内现有病人的预防性治疗的市场用药需求。另外,因此药品的目的蛋白中含有Fc片段,在蛋白纯化生产中,采用成本更低的亲和填料进行生产,生产成本进一步降低,更加提升了产品的市场竞争力。
  “该药物的开发成功,将会成为国内病人的首选预防性治疗药物,预计该产品在2020年有望在国内有条件上市”,苏鸿声进一步说。
  来源:证券日报■记者肖艳青张文娟

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