Inspiration公司向FDA提交IB1001(重组凝血因子IX)生物制品许可申请
Inspiration公司向FDA提交IB1001(重组凝血因子IX)生物制品许可申请2012年4月17日，路透社，Ipsen公司今天宣布，其合作伙伴Inspiration生物制药公司（Inspiration Biopharmaceuticals）已向FDA提交了IB1001的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA），这是一种静脉注射的重组凝血因子IX（fFIX），用于治疗和预防B型血友病患者的出血。
IB1001的BLA包括一项在B型血友病患者中开展的III期临床试验一整套的药代动力学、安全性及有效性数据。一项手术子研究（surgery substudy）数据也被包含在内。
在2010年1月，Inspiration公司和Ipsen公司达成了广泛的战略伙伴关系，共同开发及商业化一组独特的血友病产品组合，其中包括Inspiration公司从Ipsen公司授权的OBI-1及 Inspiration另外2个开发项目。
目前，Inspiration公司正在等待美国及欧洲的监管审查。2011年9月，欧洲药品管理局（EMA）接受了IB1001的上市许可申请。目前，Inspiration公司正在最后完成其他监管机构备案的计划，并为IB1001的商业销售进行着准备工作。
来源：生物谷 作者：potato
页:
[1]